Il software come dispositivo medico

L’intelligenza artificiale sta trasformando in profondità il settore sanitario, introducendo sistemi diagnostici e decisionali basati su algoritmi complessi, capaci di apprendere e modificarsi nel tempo. Il volume esamina l’impiego dell’intelligenza artificiale nei dispositivi medici software, con particolare attenzione all’attribuzione della responsabilità e alle nuove vulnerabilità. Dopo un inquadramento interdisciplinare e una ricostruzione del quadro regolatorio (AI Act, Medical Device Regulation e norme internazionali), il testo analizza alcune criticità, particolarmente legate all’area della responsabilità – opacità degli output, prova del nesso causale, qualificazione della difettosità e interazione con la responsabilità sanitaria –, e tratteggia possibili interpretazioni ed interventi, in particolare sotto il profilo dell’allocazione del rischio residuo.

Chiara Vadalà, avvocato iscritto al foro di Roma, abilitato al patrocinio davanti alle Giurisdizioni Superiori, dottore di ricerca, già docente a contratto presso l’università Roma Tre e docente a contratto presso la Facoltà di Economia e Diritto dell’Università Telematica Internazionale Uninettuno.